Вальдоксан® (Valdoxan®) — инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Беременность и лактация

Данные о применении агомелатина при беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения препарата Вальдоксан при беременности.  Если лечение агомелатином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о применении агомелатина во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения препарата Вальдоксан® во время беременности.

В медицине нет достоверных данных о безопасности действующих компонентов препарата на развитие плода и течение беременности у женщин. Исследования, которые проводились на животных, не выявили тератогенного влияния агомелатина на внутриутробное развитие детенышей, также у рожденных животных не было нарушений или отставаний в развитии.

Несмотря на это с целью безопасности и предосторожности данное лекарственное средство для лечения беременных женщин не назначают.
.

Описание лекарственной формы

Цена на таблетки Вальдоксан значимо различается от конкретной аптеки. Цена за упаковку 28 таблеток держится в пределах от 1690 до 2220 рублей, упаковка в 14 таблеток обойдется в 840-1000 рублей (актуальность цен приводится на декабрь 2015 года). Препарат отпускается по рецепту.

При одновременном применении данного лекарственного средства с Рифампицином у пациентов может наблюдаться снижение терапевтического эффекта Вальдоксана.

Пациенты, которые курят или систематически употреблять алкогольные напитки могут отметить значительное снижение терапевтического действия препарата, кроме этого одновременное применение антидепрессантов с алкоголем может привести к серьезным поражениям печени и выраженному торможению ЦНС.

Сильные ингибиторы изофермента CYP1A2 значительно замедляют метаболизм агомелатина, на порядок увеличивая его концентрацию в организме. Поэтому прием препаратов ципрофлоксацин, флувоксамин и их аналогов с Вальдоксаном одновременно запрещен.

Умеренные ингибиторы изофермента CYP1A2 – эстрогены, увеличивают концентрацию агомелатина в несколько раз. Назначать пропранол, эноксацин, грепафлоксацин и их аналоги с Вальдоксаном следует с осторожностью.

Не следует совмещать прием Вальдоксана с этанолом.

По результатам исследований и отзывам, Вальдоксан:

  • Не влияет на концентрацию в организме лекарств, метаболизм которых связан с изоферментами цитохрома Р450;
  • Не влияет на свободную концентрацию лекарственных средств, вступающих в связь с белками плазмы, а они не оказывают влияния на концентрацию агомелатина;
  • Отсутствует фармакодинамическое и фармакокинетическое взаимодействие Вальдоксана с препаратами, использующимися в психиатрии – бензодиазепины, препараты лития, пароксетин, флуконазол и теофелин.

Данных о применении электросудорожной терапии одновременно с Вальдоксаном к пациентам нет. Опыты на животных показывают отсутствие нежелательных последствий такого совместного лечения.

Показания к применению

Согласно инструкции по применению Вальдоксан назначают внутрь. Его можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксан принимают в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу препарата).

  • До начала терапии следует оценить функцию печени (прежде всего, показатели АЛТ, АСТ). Далее периодически проводится повторный контроль. Рекомендовано оценивать биохимические маркеры работы печени через 3 недели, через полтора месяца, через 3 месяца и через полгода. Если и исследование показало превышения в 3 и более раз нормальных значений, лечение требуется прекратить. После чего требуется оценка функции печени до нормализации активности ферментов.
  • Рекомендуемая доза – 25 мг (1 таб.) 1 раз/сут перед сном. При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таб.) 1 раз/сут перед сном.
  • Решение об увеличении дозы следует принимать с учетом возрастающего риска повышения активности трансаминаз. Увеличивать дозу до 50 мг следует после оценки пользы и риска для конкретного пациента и под строгим контролем печеночных проб.

Лекарственную терапию депрессии следует проводить, по крайней мере, в течение 6 мес до полного исчезновения симптомов депрессии. В случае прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы. 

Главным показанием к назначению препарата является наличие подтвержденной депрессии. Препарат может также использоваться для лечения нейропатической боли центрального и периферического генеза в составе комплексной терапии, использоваться в качестве лечебного и профилактического средства при мигрени.

Эффективность и безопасность агомелатина (в дозе 25-50 мг/сут) подтверждена у пациентов пожилого возраста (моложе 75 лет) с депрессией. У пациентов в возрасте 75 лет и старше нет подтвержденных данных о наличии существенного эффекта.

В связи с этим Вальдоксан не следует назначать пациентам данной возрастной группы. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.

При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксан® принимается в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу).

Для улучшения контроля пациентом приема препарата, на блистере, содержащем таблетки, отпечатан календарь. Рекомендуемая суточная доза — 25 мг (1 табл.) однократно перед сном.

При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 табл. по 25 мг) однократно перед сном.

Решение об увеличении дозы должно быть принято с учетом возрастающего риска повышения уровня трансаминаз. Любое повышение дозы до 50 мг должно быть сделано на основании оценки пользы и риска для конкретного пациента и при строгом контроле печеночных проб.

Перед началом терапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов. Терапия не может быть начата у пациентов с уровнем трансаминаз более чем в 3 раза превышающим ВГН (см.

«Противопоказания» и «Особые указания») «Особые указания»). Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает ВГН прием препарата следует прекратить (см.

«Противопоказания» и «Особые указания»).

При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале применения препарата.

Продолжительность лечения. Лекарственная терапия депрессии должна проводиться, по крайней мере, в течение 6 мес до полного исчезновения симптомов депрессии.

Переход с терапии СИОЗС/СИОЗСН на терапию агомелатином. Возможен синдром отмены после прекращения приема СИОЗС/СИОЗСН.

Данное лекарственное средство назначают взрослым пациентам для лечения серьезных психологических расстройств и затяжных депрессий.

Дозу препарата и длительность курса терапии должен рассчитывать только врач строго индивидуально для каждого отдельного пациента.

Согласно инструкции к препарату таблетки Вальдоксан следует принимать внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая и не измельчая. Запивать таблетку следует достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг в сутки 1 раз. Препарат принимают чаще в ночное время, так как входящие в состав таблетки компоненты могут вызывать сонливость у пациента.

Если на протяжении 14 дней от начала курса терапии у пациента не наблюдается положительной динамики, то ему следует обратиться к врачу повторно, в некоторых случаях целесообразно увеличить рекомендованную дозу вдвое, разделив ее на 2 приема.

При увеличении дозы препарата и на фоне лечения Вальдоксаном пациенту следует постоянно контролировать показатели печеночных трансминаз и общее состояние здоровья, включая переносимость лекарства.

Согласно инструкции в зависимости от показаний и степени выраженности клинических симптомов заболевания длительность курса терапии препаратом составляет около полугода, после чего нужно обязательно сделать перерыв.

Пациентам пожилого возраста требуется коррекция дозы препарата с целью предупреждения развития побочных эффектов.

Лечение сильных и средних депрессивных расстройств у взрослых пациентов.

  • непереносимость препарата;
  • печеночная недостаточность;
  • одновременное лечение мощными ингибиторами изофермента CYP1A2;
  • возраст пациентов до 18 лет;
  • непереносимость лактозы различных форм.

Кроме того, с осторожностью проводят лечение пожилых пациентов, больных, страдающих хроническими заболеваниями внутренних органов, психическими расстройствами и так далее.

Таблетки предназначены для приема внутрь независимо от еды, целиком – не измельчая и не разжевывая. Если была пропущена очередная доза препарата, то дополнительный прием лекарства не требуется, а следующая таблетка принимается, как обычно.

При этом инструкция по применению Вальдоксана сообщает, что ежедневно нужно принимать по 25 мг или 1 таблетке. В случае, когда в течение 2-х недель улучшения не происходит, возможно, увеличение дозировки по назначению врача.

В процессе лечения необходимо выполнять контроль функций печени на начальной стадии, затем периодически на протяжении всей терапии. Средний лечебный курс составляет 6 месяцев или до полного исчезновения нежелательных симптомов.

Согласно инструкции, Вальдоксан применяется для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Вальдоксан, по инструкции, принимают внутрь, проглатывая таблетку целиком (не разжевывая). От приема пищи прием таблеток не зависит.

Суточная доза Вальдоксана, рекомендуемая для приема – одна таблетка (25 мг) перед сном. Если улучшение не наблюдается в течение двух недель, дозу можно увеличить до двух таблеток (50 мг) на ночь.

Рекомендован контроль функции печени в первые дни приема и периодически в течение всего курса лечения – через 3, 6, 12 и 24 недели. Курс лечения депрессии Вальдоксаном минимум 6 месяцев или до полного излечения.

В постепенном снижении дозы нет необходимости, так как привыкания препарат не вызывает.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат в таких случаях:

  1. При повышенной чувствительности к агомелатину и другим вспомогательным веществам;
  2. При непереносимости лактозы – галактоземия, лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
  3. При тяжелой печеночной недостаточности – различные заболевания печени в активной фазе;
  4. Одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2 – ципрофлоксацин, флувоксамин;
  5. Детям до 18 лет;
  6. Женщинам в период грудного вскармливания.

Вальдоксан с осторожностью назначают пациентам:

  • с маниакальным и гипоманиакальным синдромом в анамнезе;
  • пациентам, имевшим суицидальные мысли перед началом лечения или суицидальные события в анамнезе;
  • приеме препаратов с гепатотоксическим действием и других факторах риска нарушений функции печени (включая ожирение, жировой гепатоз и сахарный диабет);
  • пациентам пожилого возраста старше 65 лет;
  • при беременности;
  • при алкоголизме.

Противопоказаниями к применению Вальдоксана являются следующие состояния:

  • Значимая печеночная недостаточность.
  • Необходимость приема ингибиторов CYP1A2 (ципрофлоксацин, флувоксамин, пропранолол и т.п.).
  • Детский возраст до 18 лет в связи отсутствия опыта клинического применения, факта повышения агрессивности, попыток к суициду при приеме других антидепрессантов.
  • Непереносимость лактозы.
  • Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу препарата, в том числе аллергические реакции.

С осторожностью используют у лиц пожилого возраста, у лиц с большими эпизодами депрессии, при наличии почечной недостаточности. Также следует осторожно использовать препарат у лиц с маниакальными, суицидальными эпизодами в анамнезе.

Риск развития суицидальных мыслей и поведения высок у пациентов в возрасте до 25 лет. Такие пациенты на протяжении всего курса терапии должны быть под пристальным наблюдением врача.

Особенно это касается первого месяца терапии, случаев с увеличением дозировок. Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния, появлении суицидальных мыслей, изменению в поведении.

При лечении депрессии у пациентов с сенильной деменцией следует помнить об отсутствии достоверных данных о безопасности и эффективности Вальдоксана. У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, принимающих гепатотоксичные препараты следует строже проводить оценку функций печени во время терапии.

По возможности следует отказаться от употребления алкоголя на время терапии.

Нет данных о приеме Вальдоксана во время беременности. При этом исследования на животных не выявили тератогенного действия, вредного воздействия на течение беременности.

Также нет данных о вероятности поступления Вальдоксана в грудное молоко при лактации, однако исследования на животных не исключают такую возможность. При необходимости проведения терапии следует отказаться от грудного вскармливания на весь период лечения.

— лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата (см. «Состав»);

печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза относительно ВГН (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»);

одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. «Взаимодействие»);

детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения). У детей и подростков на фоне приема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо.

Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, злоупотребляющим алкоголем или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

Препарат Вальдоксан не назначают для лечения нарушений психики у пациентов с такими состояниями:

  • Тяжелые поражения печени или почек в активной фазе;
  • Возраст пациента до 18 лет;
  • Агрессивность, враждебное настроение к окружающим;
  • Склонность к суицидам;
  • Конфликтность или, наоборот, отчужденность к окружающим;
  • Индивидуальная непереносимость действующих компонентов таблетки;
  • Лактазная недостаточность, галактоземия;
  • Почечная недостаточность;
  • Маниакально-депрессивный психоз;
  • Хронический алкоголизм или лечение другими препаратами, которые губительно воздействуют на печень.

Вальдоксан, по инструкции, противопоказан:

  • Детям до 18 лет;
  • При тяжелой печеночной недостаточности – различные заболевания печени в активной фазе;
  • При непереносимости лактозы – галактоземия, лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
  • При повышенной чувствительности к агомелатину и другим вспомогательным веществам;
  • Одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2 – ципрофлоксацин, флувоксамин;
  • Женщинам в период грудного вскармливания.

Вальдоксан, по инструкции, следует назначать с осторожностью и обязательным наблюдением у врача в следующих случаях:

  • Пациентам пожилого возраста старше 65 лет;
  • Пациентам с выраженной или умеренной почечной недостаточностью при больших депрессивных эпизодах;
  • При одновременном приеме с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 – грепафлоксацин, пропранолол, эноксацин;
  • Пациентам с гипоманиакальными или маниакальными приступами;
  • Пациентам с суицидальными наклонностями или попытками суицида до начала приема препарата;
  • При беременности;
  • Пациентам, злоупотребляющим алкоголем или употребляющим препараты, провоцирующие функциональные нарушения печени.

Вальдоксан цена

Средняя цена ВАЛЬДОКСАН в аптеках (Москва) 860 рублей.

Средняя стоимость препарата Вальдоксан в аптеках Москвы составляет 1600-1750 рублей за упаковку.

Данный препарат можно купить в Москве, практически в любой аптеке. При этом цена Вальдоксана варьируется от 1670 до 2060 рублей.

Отзывы о Вальдоксане

Полгода назад после тяжелой болезни умер отец. Два месяца не хотела ни есть, ни пить, ни работать.

Близкие настояли на посещении врача. Врач выписал Вальдоксан.

Препарат, конечно, дорогой, но решила попробовать, подумала, что хуже уж не будет. И не было.

Прошел месяц и меня перестали беспокоить кошмары, прошло еще несколько недель и я смогла искренне улыбнуться впервые после смерти отца. Принимаю препарат третий месяц, надеюсь, после полноценного курса лечения моя работоспособность полностью восстановиться и смогу полноценно жить дальше.

Данное средство довольно часто используется в клинической практике. При этом отмечено его мягкое, но эффективное воздействие. Некоторые пациенты сообщают, что лечение проходило достаточно успешно, без нежелательных проявлений или реакций непереносимости.

Однако встречаются и отзывы о Вальдоксане, когда больных беспокоили: чувство тошноты, приступы агрессии, отсутствие аппетита. Такие симптомы сохранялись не только на начальной стадии, поэтому пришлось выполнять замену препарата.


В любом случае к выбору антидепрессанта нужно подходить с особенной ответственностью и принимать только средства, назначенные специалистом в определенной дозировке.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector