Варилрикс инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Varilrix Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (17884) — справочник препаратов и лекарств

Описание фармакологического действия

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Аналоги

Вакцины от ветрянки массово и в обязательном порядке ставятся людям в странах Европы, США, Японии уже более 20 лет. В России эта процедура пока не введена в перечень прививочного календаря. Во многом это стало результатом достаточно дорогой стоимости.

Препарат выпускается в Японии Исследовательским Фондом по Инфекционным заболеваниям Университета Осака. В набор так же входит основа для подкожного ведения в комплекте с растворителем – стерильной водой. 1 доза объемом 0,5 мл содержит несколько компонентов.

Название компонента Масса
Действующее вещество
Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой ослабленный 1000 БОЕ
Вспомогательные компоненты
NaCl 1,14 мг
KCl 0,03 мг
K дигидрофосфат 0,29 мг
Na гидрофосфат 3,14 мг
Сахар 25,0 мг
Глутамат Na 0,36 мг
Канамицин ≤ 7 мкг
Эритромицин ≤ 2 мкг
Стерильная вода До 0,5 мл

В состав препарата не входят консерванты.Варилрикс (Varilrix) вакцина от ветрянки. Схема вакцинации, инструкция по применению, цена

Вакцина Оковакс рекомендуется для плановой и срочной профилактики инфицирования ветрянкой у детей с возраста 1 года и взрослых людей, не переболевших ею ранее.

Особенно показана вакцинация лицам, проживающим и пребывающим в закрытых коллективах:

  • воинские части;
  • стационары;
  • общежития;
  • интернаты.

Также Оковакс показал высокую эффективность в случаях экстренной профилактики после контакта с больным человеком. Ранее по инструкции рекомендовалось однократное введение. Позднее она была пересмотрена, и теперь препарат рекомендуется вводить дважды по аналогии с Варилриксом.

Противопоказания:

  • анафилактический шок или сильная аллергия после первичного введения этой вакцины или любого компонента из ее состава;
  • первичный или вторичный иммунодефицит при содержании лейкоцитов < 1200 кл/мкл.

Временно вакцина противопоказана лицам с повышенной температурой тела, болеющим ОРВИ, кишечными и другими инфекциями до полного выздоровления. Рекомендованный промежуток времени между исчезновением всех симптомов и введением препарата – 2-4 недели.

При сложных заболеваниях нервной системы, например, бактериальный менингит, следует отложить процедуру на более длительный срок, до 6 месяцев после стабилизации состояния организма.

Варилрикс, несмотря на имеющиеся недостатки, относится к достаточно безопасным вакцинам от ветрянки. Опасаться описанного выше риска не следует. Избежать негативных последствий можно всегда, если грамотно и вдумчиво подходить к вопросу иммунопрофилактики.

Оформление статьи: Владимир Великий

Варилрикс

Большинство вакцин являются неживыми, и привитый человек никак не влияет на окружающих. Часть вакцин содержит живые ослабленные патогены, которые привитый может выделять в окружающую среду. Эти ослабленные патогены (вирусы) не опасны для абсолютного большинства, но в некоторых ситуациях следует соблюдать осторожность. Наибольшее количество ограничений существует для живой оральной вакцины от полиомиелита (ОПВ), так как привитый в течение 60 дней выделяет вакцинный вирус в окружающую среду:

1. Тесный контакт вакцинированных с полностью невакцинированными от полиомиелита детьми нежелателен из-за риска возникновения вакцино-ассоциированного полиомиелита у восприимчивых лиц. По этой же причине при вакцинации от полиомиелита первые две дозы делаются неживой вакциной. Игра в песочнице, совместная прогулка и даже поход в гости не являются тесным контактом! Передача вакцинного вируса происходит фекально-оральным путем, так что соблюдение правил гигиены нивелируют риски.

2. Вакцинация с применением ОПВ старших детей, если мама беременна и находится на поздних сроках, не желателен, так как разобщение старшего ребенка и непривитого новорожденного может быть проблематично. В этом случае вакцинацию ОПВ лучше отложить до момента, когда у малыша будет сделано 2 дозы инактивированной вакцины от полиомиелита (ИПВ) и сделать ОПВ обоим детям одновременно, либо, по возможности, заменить на ИПВ.

3. Взрослым и детям в состоянии иммуносупрессии также необходимо избегать тесных контактов с привитыми ОПВ.

Суммарный риск ВАПП для контактных непривитых и для детей, получивших ОПВ в качестве первой дозы — 2-4 случая на 1 000 000. Как правило, речь идет о детях с иммунодефицитными состояниями, которые сами по себе очень редкие. 

Привитый оральной вакциной от ротавирусной инфекции также может выделять в окружающую среду вакцинный вирус, но для контактных он не опасен.

При совместном проживании с лицами в состоянии иммуносупрессии следует соблюдать меры гигиены, так как у них вакцинный вирус может вызывать гастроэнтерит.

Привитый от ветряной оспы может выделять вакцинный вирус в случае, если в качестве реакции на вакцину у него появляется сыпь. Для передачи вируса необходим непосредственный контакт с сыпью. Его рекомендуется избегать непривитым и ранее не болевшим людям, находящимся в состоянии иммуносупрессии, а также неимунным беременным женщинам. Для всех остальных контакт с привитым совершенно безопасен!

Привитые живыми вакцинами от кори, краснухи, паротита и туберкулеза не опасны для окружающих с любым иммунным статусом!

Подробнее

Варилрикс — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить — лекарственный справочник гэотар

Способ введения

Препарат Варилрикс® предназначен для подкожного введения.

Варилрикс® нельзя вводитьвнутрисосудисто или внутрнкожно.

Предпочтительное место введения препарата Варилрикс® — дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.

Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка препарата Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Шприц 1 типа

Рисунок 1.

Инструкция по подготовке шприца 1 типа(рисунок 1) к использованию:

1.Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2.Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле

Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Варилрикс® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Лекарства, с которыми не сочетается вакцина варилрикс

Могут иметь место негативные реакции при приеме следующих лекарств:

  1. Аминосалицилаты (например, месаламин, ользальзин, сульфасалазин);

  2. Ацетаминофен;

  3. Ацетилсалициловая кислота;

  4. Ацикловир;

  5. Азатиоприн;

  6. Лекарства от рака (например, карбоплатин, циклофосфамид, доксорубицин, ифосфамид, винкристин);

  7. Кортикостероиды (например, будесонид, дексаметазон, гидрокортизон, флютиказон, преднизон);

  8. Циклоспорин;

  9. Диметилфумарат;

  10. Фамцикловир;

  11. Гидроксимочевина;

  12. Иммуноглобулин;

  13. Лефлуномид;

  14. Моноклональные антитела (например, адалимумаб, белимумаб, даклизумаб, голимумаб, инфликсимаб);

  15. Микофенолат;

  16. Ромидепсин;

  17. Такролимус;

  18. Валацикловир.

Взаимодействие между двумя препаратами не всегда означает, что вы должны прекратить прием одного из них. Проконсультируйтесь со своим врачом, какое из них потребуется исключить на время прививки.

Побочные эффекты

Как взрослые люди, так и дети обычно хорошо переносят иммунизацию препаратом Варилрикс.Варилрикс (Varilrix) вакцина от ветрянки. Схема вакцинации, инструкция по применению, цена

Из возможных побочных действий были отмечены следующие симптомы:

  • воспалительные реакции в месте введения инъекции;
  • повышение температуры тела.

Реакции такого типа не требуют специфической терапии и самостоятельно исчезают через некоторое время. При тяжести симптомов допускается принять жаропонижающее и антигистаминное средства.

Как и все другие лекарственные препараты, инъекции иммунологических растворов для прививания источников инфицирования могут спровоцировать развитие анафилактического шока.

Это состояние характеризуется немедленным появлением и быстрым нарастанием определенной симптоматики:

  • резко выраженная местная реакция в области введения раствора;
  • припухлость, краснота, сильный зуд, ощутимые по всему телу;
  • быстрое падение артериального давления ниже нормы.

Сразу после появления первых симптомов начинается развитие сильного отека гортани, спазмов в бронхах и горле, которые приводят к недостатку объема дыхания и кислорода. Кожные покровы начинают бледнеть, губы и слизистые оболочки приобретают синюшный оттенок. Развивается коллапс – больной теряет сознание.

Самая главная опасность при анафилактическом шоке – быстрое нарастание комплексной и опасной симптоматики. В результате этого пострадавший может погибнуть в течение нескольких минут.

Первое и важнейшее мероприятие для спасения жизни человека – внутривенное введение до 0,5 мл 0,1 % адреналина, растворенного в 10-20 мл физраствора. В случае нарастающей недостаточности дыхательной функции требуется срочное начало интубации.

Эта и другие методики могут быть выполнены только высоко квалифицированными специалистами. Даже небольшая передозировка адреналина способна усилить симптомы анафилактического шока и ускорить гибель пострадавшего.

Именно из-за этого риска и детям, и взрослым всегда после введения иммунопрофилактических вакцин следует оставаться в медицинском учреждении минимум 30 мин. В случае с маленькими и еще неокрепшими детьми этот промежуток времени желательно всегда увеличивать до максимально возможного.

Всегда нужно помнить о том, что организм ребенка особенно беззащитен перед подобными внезапными изменениями. Симптоматика может нарасти за несколько минут, что без срочного оказания помощи неминуемо приведет к гибели пострадавшего малыша.

При появлении любых подозрительных симптомов следует немедленно обращаться за медицинской помощью к работникам. В этом случае шансы на выживание пациента будут достаточно высокими.

Побочные эффекты вакцины варилрикс

У всех прививок, которые существуют на рынке, существуют специфические реакции, или побочные эффекты. Вакцина Варилрикс не исключение.


Побочными эффектами называют нежелательную реакцию на лекарство, принимаемое в обычных дозах. Они могут быть легкими или тяжелыми, временными или постоянными.

Однако нужно понимать, что негативные последствия наблюдаются далеко не у всех пациентов и не в тяжелой форме, а также могут быть легко купированы с помощью лечения.

Вакцина считается безопасной и эффективной, если «побочки» наблюдались не более чем у 3% вакцинированных людей с явным положительным результатом для защиты от болезни. Варилрикс прошёл все испытания в контрольных группах и при массовых вакцинациях, поэтому считается безопасным препаратом, рекомендованным к использованию.


Однако эти побочные эффекты были отмечены по меньшей мере у 1% вакцинированных:

  1. боли в животе;

  2. озноб;

  3. кашель;

  4. головокружение;

  5. усталость;

  6. повышение температуры и головная боль;

  7. раздражительность

  8. потеря аппетита

  9. тошнота

  10. боль, покраснение и болезненные ощущения в месте укола;

  11. насморк и заложенность носа.

Когда обращаться к врачу после вакцинирования:

  1. температура выше 39°C;

  2. боли в мышцах или суставах;

  3. красные пятна на коже (ветряночная сыпь);

  4. сильная и продолжительная головная боль;

  5. покалывания кожи;

  6. необычные подкожные кровоизлияния или синяки;

  7. частая рвота.

Признаки серьезной аллергической реакции на вакцину Варилрикс:

  1. трудности с дыханием или глотанием;

  2. крапивница;

  3. зуд, особенно ног или рук;

  4. покраснение кожи, особенно вокруг ушей;

  5. отек глаз, лица или внутренней части носа;

  6. необычная усталость или слабость (внезапная и сильная).

В редких случаях у вакцинированных могут наблюдаться нетипичные побочные эффекты. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо беспокоящие признаки после прививки.

Состав, страна-производитель и механизм действия varilrix

Фото 2герпес.

Принято считать, что реинфекция обусловлена пониженным иммунитетом пациента. Во всех вакцинах против ветрянки, рекомендуемых ВОЗ к использованию, применяется штамм «Ока».

Первоначально он был получен в Японии в 1970-х годах из везикулярной жидкости заражённого оспой мальчика по имени Ока. Вирус многократно пассировался, и в результате удалось культивировать стойко аттенуированный штамм (с пониженной заражённостью).

Позднее VZV «Ока» по лицензии был передан бельгийской компании «Глаксо Смит-Кляйн Биолоджикалс», где осуществлялась его последующая доработка на субстрате клеток MRC-5. Вакцинный штамм и культуральная среда, на которой он производился, прошли тщательный контроль на стерильность, отсутствие посторонних включений и биологическую активность.

Варилрикс – живая вакцина. То есть входящий в её состав вирус в результате специальной обработки ослаблен (аттенуирован) настолько, что не может самостоятельно вызвать болезнь. Однако его «силы» достаточно, чтобы организм включился в борьбу – запустил иммунный механизм.

В результате этого к вирусным агентам вырабатываются антитела-«защитники», которые справляются с введённым антигеном и будут в дальнейшем защищать организм от «вторжений» этой инфекции. Таким образом, вакцина вызывает бессимптомную слабовыраженную форму ветрянки, которую восприимчивый человек легко переносит.

Препарат производится в виде лиофилизата – сухой порошкообразной субстанции светло-кремового оттенка. Это и есть штамм «Ока». В комплекте идёт растворитель. Им является высокоочищенная вода для инъекций.

1 доза (0,5 мл) включает оптимальное для эффективного действия число активного компонента –103,3 бляшкообразующих единицы VZV «Ока».

Фото 4Вакцина дополнена:

  • сывороточным альбумином человека. Играет стабилизирующую роль;
  • лактозой и сорбитолом;
  • сульфатом неомицина и маннитолом;
  • аминокислотами.

Протективный иммунитет у пациентов 1-12 лет вырабатывается спустя 1,5-3 месяца после вакцинации и длится от 7 лет и более.

https://www.youtube.com/watch?v=gwjTjeGFcf0

Оценка качества Varilrix соответствовала регламентированным показателям Роспотребнадзора РФ, и вакцина была включена в нормативную документацию. Препарат лицензирован в России и применяется с 2008 года.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector