Побочные действия
Здоровые лица Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации. Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (10%)
, часто (1%, но меньше10%), иногда (0.1%, но меньше1%), редко (0.01%, но меньше0.1%), очень редко (меньше0.01%). Со стороны ЦНС: иногда — головная боль, сонливость. Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит. Со стороны дыхательной системы: иногда — ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, рвота; редко — боли в животе. Дерматологические реакции: часто — сыпь; иногда — сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко — крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда — артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом: иногда — лимфаденопатия, часто — повышение температуры (ректальной 38°С, подмышечная впадина/ротовая полость 37.5°С); иногда — повышение температуры (ректальной 39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость 39°С), слабость, недомогание.
Местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте инъекции; часто — отек в месте инъекции. При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.
Со стороны ЦНС: судороги, атаксия. Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы.
Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов. Пациенты из группы высокого риска Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми. Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.
Показания
— профилактика ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее — экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания
— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (меньше1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививокпри нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры — беременность или планируемая беременность в течение 3 мес — период лактации (грудного вскармливания) — повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину) — симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.
Способ применения и дозы
Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения. Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.
Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений. Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Схема вакцинации Дети от 12 мес до 13 лет — 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно. Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) — по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель. Вакцинация групп высокого риска Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.
Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
