Синагис: инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС

Описание

Порошок лиофилизированный – однородная лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета в виде непрессованной сухой таблетки, без посторонних примесей.

Приготовленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, может наблюдаться небольшое количество видимых частиц.

Растворитель (вода для инъекций) – бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.

Владелец регистрационного удостоверения

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария/

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 50 мг или 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем по 1 мл в ампуле

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В исследовании IMpact-RSV количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, было одинаковым и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.

Поскольку моноклональные антитела являются специфичными к РСВ, влияния паливизумаба на поствакцинальный иммунитет не ожидается, в том числе после применения живых вирусных вакцин.

Взаимодействие и влияние на результаты лабораторных тестов

Паливизумаб может взаимодействовать с иммуннологическими диагностическими РСВ-тестами , например, тестами, которые основываются на количественном определении антигена. Дополнительно паливизумаб угнетает репликацию вируса в культуре клеток, поэтому может также влиять на пробы с использованием вирусной культуры.

Паливизумаб не влияет на тесты, которые основываются на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Взаимодействие с лабораторными тест-системами может привести к ложно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, при принятии клинических решений результаты диагностических тестов следует рассматривать с учетом клинических данных.

Международное непатентованное название

Паливизумаб

Передозировка

В клинических исследованиях применение паливизумаба у детей в дозе выше, чем 15 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий. Эти дозы составили 20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг и 22,27 мг/кг (у троих детей соответственно).

В постмаркетинговом опыте сообщалось о передозировке до 85 мг/кг, и в некоторых случаях побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, не отличались от тех, что наблюдались после применения паливизумаба в дозе 15 мг/кг.

В случае передозировки рекомендовано наблюдение за пациентом на предмет выявления каких-либо признаков или симптомов побочных реакций, и при их появлении немедленное проведение симптоматической терапии.

Форма выпускаи упаковка

По одному стеклянному флакону, укупоренному пробкой резиновой, обжатой колпачком алюминиевым с пластмассовой крышечкой с лиофилизированным порошком и по одной ампуле (1 мл) из гидролитического стекла с растворителем упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Показания к применению

  • профилактика осложнений в виде серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ) в период эпидемиологического сезона РСИ у детей с высоким риском развития РСВ - заболевания:

- у недоношенных детей (рожденных на 35 неделе беременности или раньше) и до 6 месячного возраста;

- у детей младше 2-х лет с бронхолегочной дисплазией;

- у детей младше 2-х лет с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany (Birkendorfer Straβe 65, D-88397 Biberach an der Riss, Germany).

Упаковано: Эббви С.р.л., Италия; AbbVie S.r.l., Italy (S.R. 148 Pontina Km 52, SNC-Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активной субстанции или какому-либо вспомогательному веществу, или к другим гуманизированным моноклональным антителам

Синагис — инструкция по применению | справочник лекарств

Препарат Синагис® вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объём дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту в несколько мест.

Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъёма заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.

Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъёма заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза препарата Синагис® рассчитывается по формуле:

[Вес пациента (кг) х 15 мг/кг]/100 мг/мл

Эффективность препарата Синагис® при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъёма заболеваемости РСВ, не установлена.

Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис® (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис® рекомендуется продолжить сто применение ежемесячно в течение всего подъёма заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций. Флаконы препарата Синагис® 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).

- Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70 % раствором этилового спирта.

- Проколов резиновую пробку флакона, МЕДЛЕННО добавьте 0,6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) стерильной воды для инъекций по стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды слегка наклоните флакон и осторожно вращайте его в течение 30 секунд. Не ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН. Раствор паливизумаба должен находиться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - паливизумаб 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннит.

Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Торговое название

Синагис

Условия отпуска

Без рецепта

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.

Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, применявших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на искусственном (экстракорпоральном) кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.

Фармакодинамика

Активное вещество Синагиса - паливизумаб представляет собой гуманизированые IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в антигенном локусе А гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ), состоит из аминокислотных последовательностей человека (95%) и мыши (5%) и обладает мощной нейтрализующей и гибридно-ингибирующей активностью против подтипов А и В РСВ.

Синагис (паливизумаб) при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.

Иммуногенность

В исследовании IMpact-RSV частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 % в группе паливизумаба. Среди детей, получавших Синагис в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В CHD-исследовании иммуногенность не оценивали.

В исследовании длительной дозы у 1 ребенка после второго введения Синагиса наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой дозы.

Исследование IМpact-RSV

Это исследование проводилось в 139 центрах в США, Канаде и Великобритании с участием детей в возрасте 24 месяца и меньше с бронхолегочной дисплазией (БЛД), а также недоношенных детей (35 недель гестации или меньше), которые

на момент включения в исследование имели возраст 6 месяцев или меньше. Пациенты с некоррегированными заболеваниями сердца не включались в исследование. В этом исследовании рандомизировали 500 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 1002 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба.

Пациенты были включены в исследование, за ними велось наблюдение в течение 150 дней для определения безопасности и эффективности препарата. 99% пациентов завершили исследование, 93% получили все 5 инъекций. За основную конечную точку принимали частоту госпитализаций, связанных с РСВ-заболеваниями.

По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 53 из 500 (10,6%) пациентов группы плацебо и 48 из 1002 (4.8%) пациентов группы паливизумаба, уменьшение частоты госпитализации составило 55% (р <0,001). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями, наблюдалось как у пациентов с БЛД (34/266 [12,8%] в группе плацебо по сравнению с 39/496 [7,9%] в группе паливизумаба, так и у недоношенных детей без БЛД 19/234 [8,1%] в группе плацебо по сравнению с 9 / 506 [1,8%] в группе паливизумабу). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-инфекциями, наблюдалось в течение всего РСВ-сезона.

Среди вторичных конечных точек была частота госпитализации в отделение интенсивной терапии при госпитализации по поводу РСВ-инфекции; она была ниже у пациентов, получавших паливизумаб (1,3%), чем у получавших плацебо (3,0%), однако разницы в средней продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя группами пациентов, нуждавшихся в интенсивной терапии, не наблюдалось.

В целом, данные не дают оснований считать, что РСВ-заболевания были менее тяжелыми у пациентов, получавших паливизумаб и нуждались в госпитализации, связанной с РСВ-инфекциями, чем у тех, кто принимал плацебо и нуждался в госпитализации, связанной с РСВ- инфекциями.

Исследования у пациентов с врожденными пороками сердца

Это исследование проводилось в 76 центрах в США, Канаде, Франции, Германии, Польши, Швеции и Великобритании с участием детей 24 месяца или меньше с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. В этом исследовании 648 пациентов рандомизировали для получения 5 ежемесячных инъекций плацебо и 639 пациентов для получения 5 ежемесячных инъекций паливизумаба в дозе 15 мг / кг.

Это исследование проводилось в течение четырех последовательных сезонов РСВ. Пациенты были разделены в соответствии с типом сердечной патологии (пороки с цианозом и все остальные), за ними велось наблюдение в течение 150 дней для исследования безопасности и эффективности препарата.

По поводу РСВ-заболеваний, были госпитализированы 63 из 648 (9,7%) пациентов группы плацебо и 34 из 639 (5,3%) пациентов группы паливизумаба,

уменьшение частоты госпитализации составило 45% (р = 0,003). Уменьшение частоты госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями, не зависело от времени, географического региона, разделения в зависимости от патологии сердца (пороки с цианозом по сравнению с другими), пола, возраста, веса, этнической принадлежности детей и наличия РСВ-нейтрализующих антител в сыворотке крови на момент начала исследования.

Вторичные конечные точки свидетельствовали о значительном уменьшении в группе паливизумаба по сравнению с группой плацебо таких показателей, как общее число дней госпитализации, связанной с РСВ-заболеваниями (уменьшение на 56%, р = 0,003), и количества дней, когда пациенты нуждались в дополнительном обеспечении кислородом (уменьшение на 73%, р = 0,014).

Постмаркетинговые исследования у пациентов с врожденными пороками сердца

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.

Код АТХ J06B B16

Похожие посты

Детская стоматологическая поликлиника №63, Западный административный округ, Молодогвардейская, 43 Москва

Детская стоматологическая поликлиника №63 на Молод...

Какой зубной пастой лучше чистить зубы

Оптимальный вариант для каждого человека – предвар...

Ультразвуковая диагностика заболеваний органов мошонки

Лекции для врачей по ультразвуковой диагностике, к...

Нормы скрининга второго триместра беременности.

Второй скрининг при беременности - читайте статьи ...

Тучково клиника глазная — Здоровье феникса

Данные ИП Казачинский Владимир Васильевич Рузский ...

10 лучших книг по детской психологии

Содержание Самые знаменитые психологи в миреЗигмун...