Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить — Лекарственный справочник ГЭОТАР

Особые указания

Вакцина Нименрикс® ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто (внутривенно или внутриартериально), внутрикожно или подкожно!

Согласно требованиям надлежащей клинической практики перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

При введении препарата Нименрикс® следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут развиться после инъекции.

Введение препарата Нименрикс® необходимо отложить у лиц с острыми серьезными заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Легкая инфекция, например, простуда, не являются противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния (особенно у лиц подросткового возраста) как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата. Это может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими, как преходящее нарушение зрения, парестезия, тонические и клонические движения конечностей в процессе восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных повреждений при падении в обморок.

Нименрикс® следует применять с осторожностью у лиц, страдающих тромбоцитопенией или имеющих любые другие расстройства коагуляции, так как после внутримышечного применения у данных лиц может возникнуть кровотечение.

Вакцина Нименрикс® представляет защиту только от Менингококков (Neisseria meningitidis) групп A, C, W-135 и Y. Нименрикс® не защищает от менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам.

Как и в случае с другими вакцинами, Нименрикс® не может гарантировать выработку иммунитета у 100 % привитых.

Можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов, страдающих иммунодефицитом, может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.

Безопасность и иммуногенность препарата не оценивалась на пациентах с повышенной восприимчивостью к менингококковой инфекции в связи с такими условиями, как выраженная недостаточность комплемента и анатомическая или функциональная аспления. У таких пациентов адекватный иммунный ответ может не возникнуть.

У лиц, ранее вакцинированных простой полисахаридной вакциной для профилактики менингококковой инфекции и вакцинированных вакциной Нименрикс® спустя 30-42 месяца, средние геометрические значения титров (СГТ), определенные с помощью сывороточного бактерицидного анализа с комплементом кролика (кСБA), были ниже, чем у лиц, которые не были вакцинированы какой-либо вакциной для профилактики менингококковой инфекции в течение последних 10 лет. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Влияние противостолбнячных антител

Безопасность и иммуногенность вакцины Нименрикс были оценены при последовательном или совместном введении с АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакциной (вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярной), гепатита В, полиомиелита (инактивированной)/ гемофильной инфекции типа b) детям второго года жизни.

Введение Нименрикс через один месяц после введения АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакцины приводило к более низким СГТ антител к менингококкам групп А, С, W-135 и Y, определенным с помощью кСБA. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Реактогенность при одновременном или последовательном введении вакцин была аналогична реактогенности, отмеченной после введения ревакцинирующей дозы АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакцины детям второго года жизни.

Влияние вакцины Нименрикс® на концентрации противостолбнячных антител

Несмотря на отмеченное повышение концентрации антител к столбнячному анатоксину (АС) после вакцинации Нименрикс, Нименрикс не заменяет иммунизацию для профилактики столбняка.

Введение Нименрикс совместно или за один месяц до вакцины, содержащей АС, детям второго года жизни не ослабляет ответ на вакцину с АС-компонентом или не оказывает значимого влияния на безопасность. Данные по введению вакцины в возрасте старше 2 лет отсутствуют.

Сохранение титров сывороточных бактерицидных антител

Исследования вакцины Нименрикс® показали снижение титров сывороточных бактерицидных антител к менингококкам типа А при определении с помощью сывороточного бактерицидного анализа с человеческим комплементом (чСБA).

Клиническая значимость снижения титров антител к менингококкам типа А при определении с помощью чСБA неизвестна. В настоящее время данные по безопасности ревакцинирующей дозы ограничены. Однако если существует риск, что человек, вакцинированный Нименрикс примерно один год назад, подвергнется воздействию менингококка типа А, может быть рассмотрен вопрос о введении ревакцинирующей дозы.

Оценку сохранения титра антител проводили в течение периода продолжительностью до 5 лет после вакцинации. Как и при применении вакцины сравнения — моновалентной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых менингококками группы С, — было отмечено снижение титров антител с течением времени.

Беременность и период лактации

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности очень ограничены. Исследования на животных не показали прямого или непрямого повреждающего действия вакцины на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Вакцина Нименрикс® назначается беременным женщинам только по показаниям, когда возможная польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Нименрикс® с грудным молоком.

Вакцина Нименрикс® назначается кормящим матерям только в случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные по изучению влияния вакцины Нименрикс® на способность управлять транспортными средствами или другим оборудованием. Однако, при рассмотрении данного вопроса следует учитывать возможные побочные действия Нименрикс® и клинический статус пациента.

Побочные эффекты:

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес в течение 7 дней после вакцинации наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции раздражительность диарея сонливость анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

— Очень часто: ≥ 10 %

— Часто: ≥ 1 % и < 10 %

— Нечасто: ≥ 01 % и < 1 %

— Редко: ≥ 001 % и < 01 %

— Очень редко: < 001 %

— Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность эритема в месте инъекции отек в месте инъекции раздражительность аномальный плач лихорадка.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации были легкими. Кроме этого отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто или часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея

Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции

Очень часто или часто: раздражительность покраснение в месте инъекции отек в месте инъекции лихорадка.

Лица в возрасте 11-55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации были легкими. Кроме этого отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: диарея

Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль уплотнение покраснение и отек в месте инъекции повышенная утомляемость общее недомогание

Часто: озноб лихорадка.

Ревакцинация

У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 13 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации были болезненность в месте инъекции (602 %) и миалгия (428 %). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности которые проходили в течение 3 дней.

В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфоаденопатия

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности такие как анафилактический шок анафилактоидные реакции стридорозное дыхание затруднение при дыхании отек верхних дыхательных путей крапивница покраснение кожи кожный зуд снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Синдром Гийена-Барре (СГБ) парестезии потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы) головокружение судороги паралич лицевого нерва острый рассеянный энцефаломиелит поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Обширная реакция в месте введения проявляющаяся выраженным отеком конечности может сопровождаться покраснением чувством жара в месте инъекции повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов получивших вакцину Менактра® сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов.

Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Нименрикс® содержит очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены, которые индуцируют выработку антител на менингококк Neisseriameningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Механизм действия

Антикапсульные менингококковые антитела защищают от менингококковых заболеваний посредством комплемент-зависимой бактерицидной активности. Нименрикс® стимулирует выработку бактерицидных антител против капсульных полисахаридов групп A, C, W-135 и Y (измерение проводилось по количественному определению с использованием комплемента кролика (кСБА) или комплемента человека (чСБА).

Фармакодинамические эффекты

Иммуногенность одной дозы вакцины Нименрикс® была оценена на более чем 8000 пациентах в возрасте старше 12 месяцев.

Эффективность вакцины подтверждается на основании демонстрации не меньшей эффективности (в основном сравнение пропорций титров кСБА, минимум 8) по сравнению с зарегистрированными менингококковыми вакцинами. Иммуногенность была измерена посредством использования кСБА или чСБА, которые являются биологическими маркерами защитной эффективности против менингококковых групп A, C, W-135 и Y.

Иммунногенность у детей в возрасте 12-23 месяца

В рамках клинических исследований MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 была проведена оценка иммунного ответа на вакцинацию препаратом Нименрикс®, или лицензированным менингококковым C-CRM197 конъюгатом (MenC-CRM).

Нименрикс® вызвал образование бактерицидных антител против четырех групп, с реакцией против группы C, которую можно сравнить с реакцией на вакцину MenC-CRM в плане титров кСБА >8 (Таблица 1).

Таблица 1. Ответ выработкой бактерицидных антител (кСБА*) у детей в возрасте 12-23 месяца

Группа

Ответ на

Исследование MenACWY-TT- 039 кСБА(1)

Исследование MenACWY-TT-040 кСБА(2)

Кол-

во

≥8 (ДИ 95%)

СГТ (ДИ 95%)

Кол-

во

≥8

(ДИ 95%)

СГТ

(ДИ 95%)

A

Нименрикс

354

99,7%

(98,4; 100)

2205,0

(2007,8;

2421,6)

183

98,4%

(95,3;

99,7)

3169,9

(2577,2;

3898,8)

C

Нименрикс

354

99,7% (98,4;

100)

477,6

(437,3;

521,6)

183

97,3%

(93,7;

99,1)

828,7

(672,4;

1021,4)

MenC-CRM

вакцина

121

97,5%

(92,9;

99,5)

212,3

(170,0;

265,2)

114

98,2%

(93,8;

99,8)

691,4

(520,8;

917,9)

W-135

Нименрикс

354

100 % (99,0;

100)

2681,7

(2453,1;

2931,6)

186

98,4%

(95,4;

99,7)

4022,3

(3269,2;

4948,8)

Y

Нименрикс

354

100 % (99,0;

100)

2729,4

(2472,7;

3012,8)

185

97,3%

(93,8;

99,1)

3167,7

(2521,9;

3978,9)

Анализ иммуногенности проводился на группах проверки иммуногенности в соответствии с протоколом.

(1) взятие проб крови через 42-56 дней после вакцинации

(2) взятие проб крови через 30-42 дня после вакцинации

* протестировано в лабораториях GSK

В рамках исследования MenACWY-TT-039, плазменная бактерицидная активность также измерялась с использованием сыворотки крови человека в качестве источника комплемента (чСБА) как вторичный критерий эффективности (Таблица 2).

Таблица 2. Ответ выработкой бактерицидных антител (чСБА*) у детей в возрасте 12-23 месяца

Группа

Ответ на

Кол-во

Исследование MenACWY-TT-039 чСБА(1)

≥8 (ДИ 95%)

СГТ (ДИ 95%)

A

Нименрикс

338

77,2%

(72,4; 81,6)

19,0

(16,4; 22,1)

С

Нименрикс

341

98,5%

(96,6; 99,5)

196,0

(175,4; 219,0)

Вакцина MenC-CRM

116

81,9%

(73,7; 88,4)

40,3

(29,5; 55,1)

W-135

Нименрикс

336

87,5%

(83,5; 90,8)

48,9

(41,2; 58,0)

Y

Нименрикс

329

79,3%

(74,5; 83,6)

30,9

(25,8; 37,1)

Анализ иммуногенности проводился на группе проверки иммуногенности в соответствии с протоколом.

(l) взятие проб крови через 42-56 дней после вакцинации

* протестировано в лабораториях GSK

Иммуногенность у детей в возрасте 2 — 10 лет

В рамках двух сравнительных исследований с участием детей в возрасте 2-10 лет пациенты одной группы получили дозу препарата Нименрикс®, а пациенты второй — дозу либо лицензированной вакцины MenC-CRM (исследование MenACWY-TT-081) либо вакцину простого полисахарида менингококковых групп A, C, W-135, Y (ACWY-PS) (исследование MenACWY-TT-038) в качестве сравнения.

В рамках исследования MenACWY-TT-038 Нименрикс® не уступил вакцине ACWY-PS по вакцинному ответу на четыре группы [A, C, W-135 и Y] (смотрите таблицу 3).

Реакция на вакцину определялась как соотношение пациентов с:

— титрами кСБА ≥32 среди пациентов с изначально серонегативной реакцией (т.е. уровнем кСБА титра ˂ 8)

— как минимум 4-х кратное повышение титров кСБА после вакцинации у пациентов с изначально серопозитивной реакцией (т.е. уровнем кСБА титра ≥8).

В рамках исследования MenACWY-TT-081 Нименрикс® не уступил вакцине MenC-CRM по иммунному ответу на группу Men C [94.8% (ДИ 95%: 91,4; 97,1) и 95,7% (ДИ 95%: 89,2; 98,8) соответственно], уровни СГТ были ниже для вакцины Нименрикс® [2794,8 (ДИ 95%: 2393,5; 3263,3)] по сравнению с вакциной MenC-CRM [5291,6 (ДИ 95%: 3814,6; 7340,5)].

Таблица 3: Реакции выработки бактерицидных антител (кСБА*) на Нименрикс и вакцину ACWY-PS у детей в возрасте 2-10 лет через 1 месяц после вакцинации (исследование MenACWY-TT-038)

Анализ иммуногенности проводился на группе проверки иммуногенности в соответствии с протоколом. РВ: реакция на вакцину

* протестировано в лабораториях GSK

Иммуногенность у подростков в возрасте 11-17 и взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет

В рамках двух клинических исследований с участием подростков в возрасте 11-17 лет (исследование MenACWY-TT-036) и взрослых в возрасте 18-55 лет (исследование MenACWY-TT-035), применялась либо одна доза препарата Нименрикс®, либо одна доза вакцины ACWY-PS.

Как в случае с подростками, так и в случае со взрослыми пациентами, Нименрикс® в иммунологическом плане не уступил вакцине ACWY-PS в плане реакции на вакцинацию, в соответствии с представленными ниже данными (Таблица 4). Реакция на четыре менингококковые группы, вызываемая Нимерикс® была либо аналогичной, либо сильнее реакции, вызываемой вакциной ACWY-PS.

Таблица 4. Ответ выработкой бактерицидных антител (кСБА*) на Нименрикс® и вакцину ACWY-PS у подростков в возрасте 11-17 лет и взрослых в возрасте старше 18 лет через 1 месяц после вакцинации

Анализ иммуногенности проводился на группах проверки иммуногенности в соответствии с протоколом. РВ: реакция на вакцину

* протестировано в лабораториях GSK

В рамках отдельного исследования (MenACWY-TT-085) однократная доза вакцины Нименрикс® вводилась 194 ливанским взрослым пациентам в возрасте 56 лет и старше (в том числе 133 пациентам в возрасте 56-65 лет и 61 пациенту в возрасте старше 65 лет).

Процентная доля пациентов с титрами кСБА (измерения проводились в лабораториях GSK) > 128 перед вакцинацией колебалась в диапазоне от 45% (MenC) до 62% (MenY). В целом через один месяц после вакцинации процентная доля пациентов с уровнем титров кСБА ≥ 128 колебалась в диапазоне от 93% (MenC) до 97% (MenY).

Устойчивость иммунного ответа

Устойчивость иммунного ответа на введение вакцины Нименрикс®, оценивали в течение периода продолжительностью до 60 месяцев после вакцинации у лиц в возрасте от 12 месяцев до 55 лет.

Иммунный ответ в отношении менингококков всех групп (A, C, W-135, Y), вызванный введением вакцины Нименрикс®, был аналогичным или превышал ответ, вызванный введением зарегистрированных вакцин для профилактики менингококковой инфекции (т.е., вакцины MenC-CRM у детей в возрасте 12-23 месяцев и вакцины ACWY-PS у лиц старше 2 лет).

Устойчивость иммунного ответа у детей младшего возраста

У детей, первично вакцинированных в младшем возрасте, продолжительность иммунного ответа с помощью кСБA и чСБA оценивали в исследованиях MenACWY-TT-048 и MenACWY-TT-032 в течение периода продолжительностью до 4 лет после первичной вакцинации в исследовании MenACWY-TT-039 (Таблица 5) и продолжительностью до 5 лет после первичной вакцинации в исследовании MenACWY-TT-027 (Таблица 6), соответственно.

Таблица 5: Данные по сохранению иммунного ответа в течение 4 лет у детей в возрасте 12-23 месяцев на момент вакцинации (исследование MenACWY-TT-048)

Группа

Иммунный ответ на

Времен-ная точка (год)

кСБA*

чСБA**

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

A***

Нименрикс

3

262

59,9 %

(53,7; 65,9)

19,3

(15,7; 23,6)

251

35,9 %

(29,9; 42,1)

5,8

(4,8; 7,0)

4

224

74,1 %

(67,9; 79,7)

107(77,6; 148)

198

28,8 %

(22,6; 35,6)

4,9

(4,0; 6,0)

C

Нименрикс

3

262

35,9 %

(30,1; 42,0)

9,8

(8,1; 11,7)

253

78,3 %

(72,7; 83,2)

37,8

(29,4; 48,6)

4

225

40,4 %

(34,0; 47,2)

12,3

(9,8; 15,3)

209

73,2 %

(66,7; 79,1)

32,0

(23,8; 43,0)

Вакцина MenC-CRM

3

46

13,0 %

(4,9; 26,3)

5,7

(4,2; 7,7)

31

41,9 %

(24,5; 60,9)

6,2

(3,7; 10,3)

4

45

35,6 %

(21,9; 51,2)

13,5

(7,4; 24,5)

32

46,9 %

(29,1; 65,3)

11,3

(4,9; 25,6)

W-135

Нименрикс

3

261

49,8 %

(43,6; 56,0)

24,9

(19,2; 32,4)

254

82,3 %

(77,0; 86,8)

52,0

(41,4; 65,2)

4

225

49,3%

(42,6; 56,1)

30,5

(22,4; 41,5)

165

80,6 %

(73,7; 86,3)

47,1

(35,7; 62,2)

Y

Нименрикс

3

262

53,8 %

(47,6; 60,0)

22,3

(17,6; 28,4)

250

72,0 %

(66,0; 77,5)

33,2

(25,9; 42,5)

4

225

58,2 %

(51,5; 64,7)

36,2

(27,1; 48,4)

130

65,4 %

(56,5; 73,5)

29,8

(20,2; 44,1)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки сохранения иммунного ответа для каждой временной точки.

* исследование кСБA проведено в лабораториях Общественное Здравоохранение Англии (Public Health England) в Великобритании

** протестировано в лабораториях GSK

*** Аналогично повышению СГТ антител к менингококкам группы А, определенных с помощью кСБA, было отмечено повышение средних геометрических концентраций IgG к менингококкам группы А между временными точками 3-й год и 4-й год

Таблица 6: Данные по сохранению иммунного ответа в течение 5 лет у детей в возрасте 12-23 месяцев на момент вакцинации (исследование MenACWY-TT-032)

Группа

Иммунный ответ на

Времен-ная точка (год)

кСБA*

чСБA**

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95% ДИ)

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

A

Нименрикс

4

45

64,4% (48,8; 78,1)

35,1 (19,4; 63,4)

44

52,3% (36,7; 67,5)

8,8 (5,4; 14,2)

5

49

73,5%

(58,9; 85,1)

37,4

(22,1; 63,2)

45

35,6% 21,9: 51,2)

5,2 (3,4; 7,8)

C

Нименрикс

4

45

97,8% (88,2; 99,9)

110 (62,7; 192)

45

97,8% (88,2; 99,9)

370 (214; 640)

5

49

77,6% (63,4; 88,2)

48,9 (28,5; 84,0)

48

91,7% (80,0; 97,7)

216 (124; 379)

вакцину

MenC-CRM

4

10

80,0% (44,4; 97,5)

137 (22,6; 832)

10

70,0% (34,8; 93,3)

91,9 (9,8; 859)

5

11

63,6% (30,8; 89,1)

26,5 (6,5; 107)

11

90,9% (58,7; 99,8)

109 (21,2; 557)

W-135

Нименрикс

4

45

60,0% (44,3; 74,3)

50,8 (24,0; 108)

45

84,4% (70,5; 93,5)

76,9 (44,0; 134)

5

49

34,7% (21,7; 49,6)

18,2 (9,3; 35,3)

46

82,6% (68,6; 92,2)

59,7 (35,1; 101)

Y

Нименрикс

4

45

62,2% (46,5; 76,2)

44,9 (22,6; 89,3)

41

87,8% (73,8; 95,9)

74,6 (44,5; 125)

5

49

42,9% (28,8; 57,8)

20,6 (10,9; 39,2)

45

80,0% (65,4; 90,4)

70,6 (38,7; 129)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки сохранения иммунного ответа для каждой временной точки.

* исследование кСБA проведено в лабораториях Общественное Здравоохранение Англии (Public Health England) в Великобритании

** протестировано в лабораториях GSK

Устойчивость иммунного ответа у детей в возрасте 2-10 лет

В исследовании MenACWY-TT-088 сохранение иммунного ответа оценивали с помощью кСБA и чСБA в течение периода продолжительностью до 44 месяцев после вакцинации у детей в возрасте 2-10 лет, первично вакцинированных в исследовании MenACWY- TT-081 (Таблица 7).

Таблица 7: Данные по сохранению иммунного ответа в течение 44 месяцев у детей в возрасте 2-10 лет на момент вакцинации

Группа

Иммунный ответ

на

Времен-ная точка

(меся-

цы)

кСБA*

чСБA**

 

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

 

СГТ

(95 % ДИ)

Кол-во

≥ 8

(95% ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

A

Нименрикс

32

193

86,5 %

(80,9; 91,0)

196,3

(144,1; 267,2)

90

25,6 %

(16,9; 35,8)

4,6

(3,3; 6,3)

44

189

85,7 %

(79,9; 90,4)

307,5

(223,7; 422,8)

89

25,8 %

(17,1; 36,2)

4,8

(3,4; 6,7)

С

Нименрикс

32

192

64,6 %

(57,4; 71,3)

34,8

(26,0; 46,4)

90

95,6 %

(89,0; 98,8)

75,9

(53,4; 107,9)

44

189

37,0 %

(30,1; 44,3)

14,5

(10,9; 19,2)

82

76,8 %

(66,2; 85,4)

36,4

(23,1; 57,2)

вакцину

MenC-CRM

32

69

76,8 %

(65,1; 86,1)

86,5

(47,3; 158,1)

33

90,9 %

(75,7; 98,1)

82,2

(34,6; 195,8)

44

66

45,5 %

(33,1; 58,2)

31,0

(16,6; 58,0)

31

64,5 %

(45,4; 80,8)

38,8

(13,3; 113,2)

W-135

Нименрикс

32

193

77,2 %

(70,6; 82,9)

213,9

(149,3; 306,6)

86

84,9 %

(75,5; 91,7)

69,9

(48,2; 101,5)

44

189

68,3 %

(61,1; 74,8)

103,5

(72,5; 147,6)

87

80,5 %

(70,6; 88,2)

64,3

(42,7; 96,8)

Y

Нименрикс

32

193

81,3 %

(75,1; 86,6)

227,4

(164,8; 313,7)

91

81,3 %

(71,8; 88,7)

79,2

(52,5; 119,3)

44

189

62,4 %

(55,1; 69,4)

78,9

(54,6; 114,0)

76

82,9 %

(72,5; 90,6)

126,7

(78,0; 205,7)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки сохранения иммунного ответа для каждой временной точки.

* исследование кСБA проведено в лабораториях Общественное Здравоохранение Англии (Public Health England) в Великобритании

** протестировано в лабораториях GSK

Сохранение иммунного ответа у детей в возрасте 6-10 лет

В исследовании MenACWY-TT-028 сохранение иммунного ответа оценивали с помощью чСБA через 1 год после вакцинации у детей в возрасте 6-10 лет, первично вакцинированных в исследовании MenACWY-TT-027 (Таблица 8).

Таблица 8: Данные по сохранению иммунного ответа через 1 месяц и 1 год после вакцинации (чСБA*) у детей в возрасте 6-10 лет

Группа

Иммунный ответ на

через 1 месяц после вакцинации

Устойчивость ответа через 1 год

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

A

Нименрикс

105

80,0 % (71,1, 87,2)

53,4

(37,3; 76,2)

104

16,3 %

(9,8; 24,9)

3,5

(2,7; 4,4)

ACWY-PS

35

25,7 %

(12,5; 43,3)

4,1

(2,6; 6,5)

35

5,7 %

(0,7; 19,2)

2,5

(1,9; 3,3)

C

Нименрикс

101

89,1 %

(81,3; 94,4)

155,8

(99,3; 244,3)

105

95,2 %

(89,2; 98,4)

129,5

(95,4; 175,9)

ACWY-PS

38

39,5 %

(24,0; 56,6)

13,1

(5,4; 32,0)

31

32,3 %

(16,7; 51,4)

7,7

(3,5; 17,3)

W-135

Нименрикс

103

95,1 %

(89,0; 98,4)

133,5

(99,9; 178,4)

103

100 %

(96,5; 100)

256,7

(218,2; 301,9)

ACWY-PS

35

34,3 %

(19,1; 52,2)

5,8

(3,3; 9,9)

31

12,9 %

(3,6; 29,8)

3,4

(2,0; 5,8)

Y

Нименрикс

89

83,1 %

(73,7; 90,2)

95,1

(62,4; 145,1)

106

99,1 %

(94,9; 100)

265,0

(213,0; 329,6)

ACWY-PS

32

43,8 %

(26,4; 62,3)

12,5

(5,6; 27,7)

36

33,3 %

(18,6; 51,0)

9,3

(4,3; 19,9)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки сохранения иммунного ответа.

* протестировано в лабораториях GSK

Устойчивость иммунного ответа у подростков

В исследовании MenACWY-TT-043 сохранение иммунного ответа было оценено через 2 года после вакцинации у подростков, первично вакцинированных в исследовании MenACWY-TT-036 (Таблица 9). Основные результаты данного исследования представлены в Таблице 4.

Таблица 9: Данные по сохранению иммунного ответа (кСБA*) через 4 года после вакцинации у подростков в возрасте 11-17 лет на момент вакцинации

Группа

Временная точка

(годы)

Нименрикс®

вакцина ACWY-PS

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

Кол-во

≥ 8

(95 % ДИ)

СГТ

(95 % ДИ)

A

3

449

92,9% (90,1; 95,1)

448 (381; 527)

150

82,7% (75,6; 88,4)

206 (147; 288)

4

391

90,3% (86,9; 93,0)

387 (321; 466)

130

80,8% (72,9; 87,2)

174 (121; 251)

C

3

449

91,1% (88,1; 93,6)

371 (309; 446)

150

86,0% (79,4; 91,1)

390 (262; 580)

4

390

94,1%

(91,3; 96,2)

378

(320; 448)

130

86,9% (79,9; 92,2)

364 (243; 546)

W-135

3

449

82,0% (78,1; 85,4)

338 (268; 426)

150

30,0% (22,8; 38,0)

16,0 (10,9; 23,6)

4

390

77,2% (72,7; 81,3)

210 (164; 269)

130

26,9% (19,5; 35,4)

11,7 (8,2; 16,8)

Y

3

449

93,1% (90,3; 95,3)

740 (620; 884)

150

58,0% (49,7; 66,0)

69,6 (44,6; 109)

4

389

89,5% (86,0; 92,3)

533 (430; 662)

130

48,5% (39,6; 57,4)

49,8 (30,7; 80,9)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки сохранения иммунного ответа.

* исследование кСБA проведено в лабораториях GSK

Устойчивость иммунного ответа у пациентов в возрасте 11-25 лет

В рамках исследования MenACWY-TT-059 сохранение иммунного ответа было оценено с использованием чСБА через 1 и 3 года после вакцинации подростков и взрослых в возрасте 11-25 лет, привитых в рамках исследования MenACWY- TT-052 (Таблица 5)

Таблица 10: Данные сохранения иммунного ответа через 1 месяц и 3 года после вакцинации (чСБА*) у подростков и взрослых в возрасте 11-25 лет

Группа

Ответ на

Временная

точка

Кол-во

≥8 (ДИ 95%)

СГТ (ДИ 95%)

A

Нименрикс

Месяц 1

356

82,0% (77,6; 85,9)

58,7 (48,6; 70,9)

Год 1

350

29,1% (24,4; 34,2)

5,4 (4,5; 6,4)

Год 3

316

37,3% (32,0; 42,9)

6,2 (5,2; 7,3)

C

Нименрикс

Месяц 1

359

96,1% (93,5; 97,9)

532,0 (423,8; 667,8)

Год 1

336

94,9% (92,0; 97,0)

172,0 (142,5; 207,4)

Год 3

319

93,1% (89,7; 95,6)

119,3 (95,5; 149,0)

W-135

Нименрикс

Месяц 1

334

91,0% (87,4; 93,9)

116,8 (96,8; 141,0)

Год 1

327

98,5% (96,5; 99,5)

197,5 (173,0; 225,5)

Год 3

323

95,4% (92,5; 97,4)

143,9 (124,7; 166,2)

Y

Нименрикс

Месяц 1

364

95,1% (92,3; 97,0)

246,0 (207,7; 291,4)

Год 1

356

97,8% (95,6; 99,0)

271,8 (237,5; 311,2)

Год 3

321

96,0% (93,2; 97,8)

209,2 (180,1; 242,9)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки устойчивости, адаптированной под каждую временную точку.

* протестировано в лабораториях GSK

Иммунная память

В рамках исследования MenACWY-TT-014, индукция иммунной памяти была оценена через один месяц после применения пятой части дозы вакцины ACWY-PS (10 µg каждого полисахарида) детям на третьем году жизни, которые ранее были привиты в рамках исследования MenACWY-TT-013 препаратом Нименрикс® или лицензированной вакциной MenC-CRM в возрасте от 12 до 14 месяцев.

Через один месяц после применения разрешающей дозы СГТ лиц привитых препаратом Нименрикс® увеличился в 6,5 — 8 раз для групп A, C, W-135 и Y, что указывает на тот факт, что Нименрикс индуцирует иммунную память в случае с группами A, W-135 и Y.

Таблица 11. Иммунный ответ (кСБА*) через 1 месяц после разрешающей вакцинации у лиц, привитых препаратом Нименрикс® или вакциной MenC-CRM в возрасте от 12 до 14 месяцев

Группа

Реакция на

Перед проверочным введением

После проверочного введения

Кол-во

СГТ (ДИ 95%)

Кол-во

СГТ (ДИ 95%)

A

Нименрикс

32

544,0

(325,0; 910,7)

25

3321,9

(2294,2; 4810,0)

C

Нименрикс

31

174,0

(104,8; 288,9)

32

5965,7

(4128,4; 8620,7)

MenC-CRM

вакцина

28

34,4

(15,8; 75,3)

30

5265,2

(3437,3; 8065,1)

W-135

Нименрикс

32

643,8

(394,1; 1051,8)

32

11058,1

(8587,2; 14239,9)

Y

Нименрикс

32

439,8

(274,0; 705,9)

32

5736,6

(4215,9; 7806,0)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки иммуногенности.

* протестировано в лабораториях GSK

Бустерная реакция

В рамках исследования MenACWY-TT-048, была оценена бустерная реакция у детей, вакцинированных за 4 года до этого (дети младшего дошкольного возраста) в рамках исследования MenACWY-TT-039 (Таблица 2). Дети получили начальную и бустерную дозу одной и той же вакцины:

Таблица 12: Данные перед бустерным введением и через 1 месяц после бустерного введения вакцины детям, которые за 4 года до этого были привиты вакциной Нименрикс или вакциной MenC-CRM (в младшем дошкольном возрасте)

Группа

Ответ на

Временная

точка

кСБА*

чСБА**

Кол- во

≥8

(ДИ 95%)

СГТ

(ДИ 95%)

Кол- во

≥8 (ДИ 95%)

СГТ (ДИ 95%)

A

Нименрикс

перед

бустерной дозой

212

74,5%

(68,1; 80,2)

1 11,9

(80,3; 156)

187

28,9%

(22,5; 35,9)

4,8

(3,9; 5,9)

после

бустерной дозы

214

100 %

(98,3; 100)

7173,3

(6389; 8053)

202

99,5%

(97,3; 100)

1343

(1119; 1612)

C

Нименрикс

перед

бустерной дозой

213

39,9%

(33,3; 46,8)

12, 1

(9,6; 15,2)

200

73,0%

(66,3; 79,0)

31,2

(23,0; 42,2)

после

бустерной дозы

215

100 %

(98,3; 100)

4511,9

(3936; 5172)

209

100 %

(98,3; 100)

15831

(13626; 18394)

вакцина MenC- CRM

перед

бустерной дозой

43

37,2%

(23,0; 53,3)

14,3

(7,7; 26,5)

31

48,4%

(30,2; 66,9)

11,9

(5,1; 27,6)

после

бустерной дозы

43

100 %

(91,8; 100)

3718

(2596,0; 5326,0)

33

100 %

(89,4; 100)

8646

(5887; 12699)

W-135

Нименрикс

перед

бустерной дозой

213

48,8%

(41,9; 55,7)

30,2

(21,9; 41,5)

158

81,6%

(74,7; 87,3)

48,3

(36,5; 63,9)

после

бустерной дозы

215

100 %

(98,3; 100)

10949,7

(9531; 12579)

192

100 %

(98,1; 100)

14411

(12972; 16010)

Y

Нименрикс

перед

бустерной дозой

213

58,2%

(51,3; 64,9)

37,3

(27,6; 50,4)

123

65,9%

(56,8; 74,2)

30,2

(20,2; 45,0)

после

бустерной дозы

215

100 %

(98,3; 100)

4585

(4129; 5092)

173

100 %

(97,9; 100)

6775,5

(5961; 7701)

Анализ иммуногенности был проведен в когорте СП (согласно протоколу) для оценки иммуногенности.

* исследование кСБA проведено в лабораториях Общественное Здравоохранение Англии (Public Health England) в Великобритании

** протестировано в лабораториях GSK

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector